18/09/2007
Examen de traducción
Profesional_FR
ITINERARIO Nº 1
L’impératif
http://www.xtec.es/~sgirona/fle/hotpot/imperatif/imperati...
http://www.xtec.es/~sgirona/fle/hotpot/imperatif/imperati...
Verbes pronominaux
http://francite.net/education/cyberprof/page191.html
http://www.rn.ac.th/kk/verbe_pronominal_ex3.htm
http://fis.ucalgary.ca/elohka/pronominaux.htm
Le passé composé
http://www.bonjourdefrance.com/n11/jeux/oiebdf2.html
ACTE
Directive 2004/23/CE du Parlement européen et
du Conseil, du 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et
de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le
stockage et la distribution de tissus et cellules humains.
SYNTHÈSE
Sur la base de l' article 152 du traité CE, la Communauté européenne est soucieuse de fixer des normes
élevées de qualité et de sécurité pour l'utilisation du sang, des organes et
des substances d'origine humaine. Certaines dispositions concernent notamment le sang humain et les composants
sanguins .
En 1998, le Groupe européen d'éthique des
sciences et des nouvelles technologies (GEE) a confirmé l'urgence d'un contrôle
des conditions de circulation des tissus * et cellules * humains dont le don, anonyme et gratuit, doit demeurer un acte
fondamentalement volontaire. En outre, l'utilisation croissante de tissus et
cellules humains dans les traitements thérapeutiques (chirurgie réparatrice,
soin du cancer ou du diabète) ainsi que le développement des échanges
intracommunautaires de ces substances rendent nécessaire la définition d'une
base réglementaire minimale.
Les tissus sont des groupes de cellules
pouvant être transplantés ou implantés en tant que cellules viables ou être
préservés, fixés ou modifiés d'une autre manière. Provenant de donneurs * vivants ou décédés, il s'agit des éléments osseux et musculosquelettiques
(cartilages, tendons), des tissus cardiovasculaires (artères, veines, valves
cardiaques), du tissu oculaire (cornée), des cellules nerveuses et cérébrales,
de la peau, du tissu fœtal, des cellules reproductrices (semence, sperme,
ovules) et des cellules souches.
CHAMP D'APPLICATION ET MISE EN ŒUVRE
La présente directive s'applique au don, à
l'obtention, au contrôle, à la conservation, au stockage * et à la distribution * de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. Elle
s'applique également aux produits manufacturés dérivés de tissus et cellules
humains destinés à des applications humaines. Dans le cas de produits fabriqués
industriellement provenant de tissus et cellules, la directive s'applique
uniquement pour le don, l'obtention et le contrôle.
Le sang et ses composants, les organes, les
tissus et cellules faisant l'objet d'une greffe autologue * lors d'une même intervention chirurgicale, ainsi que les cellules
autologues destinées à la fabrication de médicaments, sont exclus du champ
d'application.
Les États membres désignent les autorités
compétentes responsables de la mise en œuvre de la directive. Ils
OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES
Supervision de l'obtention de tissus et de
cellules humains
Les États membres veillent à ce que
l'obtention et le contrôle des tissus et cellules soient confiés à des
personnes disposant d'une formation et d'une expérience appropriée, et à ce
qu'ils se déroulent dans des conditions agréées par les autorités compétentes.
Agrément, désignation ou autorisation des
établissement de tissus
Tous les établissements de tissus * doivent être agréés, désignés ou autorisés par une autorité compétente.
Cette dernière peut également suspendre ou retirer l'agrément, la désignation
ou l'autorisation si, à la suite d'inspections, il est montré que
l'établissement ne satisfait pas aux exigences de la directive.
Inspections et mesures de contrôle des
établissements de tissus
Les autorités compétentes organisent
des inspections et des contrôles auprès des établissements de tissus au minimum
tous les deux ans. À la demande de la Commission ou d'un autre État membre, les
États membres fournissent les informations portant sur les résultats de ces
inspections et contrôles.
Traçabilité
Les États membres garantissent la
traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et
cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire. Cette
exigence de traçabilité s'applique également aux produits et matériels entrant
en contact avec les tissus et cellules. Pour ce faire, ils veillent à la mise
en œuvre d'un système d'identification des donneurs qui attribue un code unique
à chaque don et à chacun des produits qui lui sont associés. Tous les tissus et
cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant des
informations relatives aux procédures d'obtention et de réception, à leur
transformation, stockage et distribution.
Les données nécessaires pour assurer une
traçabilité totale doivent être conservées pendant au moins trente ans à
compter de leur utilisation.
Importation et exportation de tissus et
cellules humains
Les États membres doivent s'assurer que
toutes les importations/exportations de tissus et cellules humains en
provenance ou en direction de pays tiers sont conformes aux exigences de
qualité et de sécurité de la présente directive. Les importations/exportations
doivent être effectuées par les établissements de tissus agréés, désignés ou
autorisés de manière à assurer la traçabilité des tissus et cellules.
Registre des établissements de tissus et
obligations de rapport
Les autorités compétentes tiennent un
registre des établissements de tissus, accessible au public, dans lequel sont
mentionnées les activités pour lesquelles chaque établissement a été agréé,
désigné ou autorisé. De leur côté, les établissements de tissus consignent
leurs activités et soumettent un rapport annuel, également accessible au
public, aux autorités compétentes.
Notification des incidents et réactions
indésirables graves
Les États membres s'assurent de la mise en
place d'un système permettant de notifier, d'enregistrer et de transmettre des
informations concernant tout incident lié à l'obtention, au contrôle, à la
transformation, au stockage, à la distribution et à la transplantation de
tissus et cellules.
SÉLECTION ET ÉVALUATION DES DONNEURS
Principes régissant le don de tissus et
cellules
Les États membres encouragent les dons
volontaires et non rémunérés de tissus et cellules. Les donneurs peuvent
néanmoins recevoir une indemnisation, mais celle-ci doit être rigoureusement
limitée à la couverture des dépenses et désagréments liés au don (frais de
voyage par exemple). Les activités de promotion et de publicité en faveur du
don ne peuvent en aucun cas être menées en vue d'offrir ou de rechercher un
gain financier ou un avantage comparable. De manière générale, les États
membres doivent s'efforcer de garantir que l'obtention de tissus et cellules
humains s'effectue sans but lucratif.
Consentement
Le consentement des donneurs, des receveurs
ou de leur famille est obligatoire. Ceux-ci reçoivent les informations qui
portent sur la finalité et la nature de l'obtention, sur les risques associés à
l'obtention, sur les examens analytiques, sur l'enregistrement et la protection
des données relatives au donneur, et sur le secret médical. Dans le cas d'un
donneur décédé, toutes les informations sont fournies à la famille et tous les
consentements et autorisations nécessaires doivent être obtenus auprès d'elle
avant toute intervention.
Confidentialité des données
Les États membres s'assurent que toutes les
données recueillies et accessibles à des tiers sont rendues anonymes. .
L'identité du receveur n'est jamais divulguée au donneur ou à sa famille et
vice versa. À cette fin, des mesures sont prises pour garantir la sécurité des
données et empêcher toute modification non autorisée des fichiers et registres.
Sélection, évaluation et obtention
L'évaluation et la sélection du donneur se
déroulent conformément à des exigences strictes selon la nature du donneur
(décédé ou vivant, cas spécifique des enfants) et selon le type d'intervention.
.
QUALITÉ ET SÉCURITÉ DES TISSUS ET CELLULES
Gestion de la qualité
Chaque centre de tissus met en place un
système de contrôle de la
qualité. Le
Réception de tissus et de cellules
Les dons de tissus et cellules humains sont
soumis à des tests devant répondre à des exigences spécifiques. Il en va de
même pour la sélection, l'acceptation et le conditionnement des tissus et
cellules.
Transformation de tissus et cellules
L'établissement de tissus inclut dans ses
modes opératoires tous les procédés ayant une répercussion directe sur la
qualité et la sécurité.
Il
Conditions de stockage des tissus et
cellules
Les conditions de stockage obéissent à des
exigences spécifiques et se déroulent sous contrôle.
ÉCHANGES D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS
Les États membres mettent en place un
système d'identification des tissus et cellules humains afin de garantir leur
traçabilité. Avec leur collaboration, la Commission élabore un système européen
unique de codification en vue de fournir des informations sur les principales
caractéristiques et propriétés des tissus et cellules.
Trois ans après la date limite de
transposition de la présente directive et ensuite tous les trois ans, les États
membres devront communiquer à la Commission un rapport sur les activités
entreprises se rapportant aux dispositions de la présente directive, y compris
les mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.
Les États membres déterminent le régime de
sanctions applicables aux violations des dispositions nationales. Ils notifient
ces sanctions à la Commission au plus tard le jour de l'entrée en vigueur de la
présente directive.
Les considérations
éthiques restent du ressort des États membres
Au cours du processus d'adoption de ce
texte, de nombreux députés, préoccupés par la dimension éthique du sujet, ont
tenté d'intégrer des dispositions minimales concernant notamment l'interdiction
du clonage humain et la garantie qu'aucun avortement ne puisse être pratiqué en
vue d'obtenir des tissus fœtaux. Or il s'est avéré que les considérations
d'ordre éthique n'entraient pas dans le champ d'application de la directive. Celles-ci